TPEs de grau médico
A demanda por elastômeros termoplásticos (TPEs) por parte dos fabricantes de dispositivos médicos tem aumentado há anos. A Kuraray se estabeleceu como uma produtora e fornecedora confiável e eficiente de TPEs de grau médico. Os copolímeros em bloco de estireno hidrogenado (HSBC) da Kuraray são seguros e permitem alto desempenho e flexibilidade no desenvolvimento de dispositivos médicos. As versões selecionadas são biocompatíveis em conformidade com a norma ISO 10993, bem como estão em conformidade com os requisitos da USP, UE e FDA. Em outras palavras, elas atendem aos principais padrões para usos médicos e de contato com alimentos.
Os TPEs de grau médico do tipo HSBC da Kuraray podem substituir materiais convencionais, como PVC e silicone, em muitas aplicações que exigem flexibilidade e elasticidade, por exemplo, bolsas de soro, tubos, tampas, etc. Além de sua versatilidade, eles frequentemente simplificam o processo de fabricação e podem ser utilizados de forma segura em muitas aplicações médicas. Por último, mas não menos importante, eles apresentam vantagens significativas em comparação com os materiais utilizados no passado.
SEPTON™ e HYBRAR™ de grau médico
Os TPEs de grau médico do tipo HSBC da Kuraray possuem muitas propriedades positivas. Por exemplo, eles não apresentam as desvantagens críticas do PVC e são mais baratos que o silicone. Além disso, são facilmente recicláveis. Os produtos feitos de TPEs de grau médico são esterilizáveis por diversos métodos e contêm apenas pequenas quantidades de extratáveis e lixiviáveis. Além disso, os TPEs possuem excelente densidade.
Os produtos da linha HYBRAR™ 7000-series, nomeadamente HYBRAR™ 7125F (V-SEPS) e HYBRAR™ 7311F (V-SEEPS), oferecem uma solução extremamente robusta, transparente e flexível para filmes e tubos médicos. HYBRAR™ é muito fácil de processar graças à sua boa compatibilidade com polipropileno e alta afinidade com poliolefinas. Compostos produzidos a partir de HYBRAR™ e polipropileno apresentam alta resistência à tração e excelente resistência ao impacto. Comparado a outros elastômeros, a estrutura polimérica do HYBRAR™ assegura uma permeabilidade relativamente boa ao oxigênio e à umidade.
TPEs de Grau Médico da Kuraray
- SEPTON™ 2004F
- HYBRAR™ 7125F
- HYBRAR™ 7311F
Características e benefícios
- Solução acessível para aplicações de toque suave
- Boa processabilidade
- Alta transparência
- Livre de proteína de látex
- Componentes livres de plastificantes
- Livre de ftalatos
Aplicações
- Alternativa ao PVC
- Alternativa ao silicone e à borracha natural
- Filmes médicos
- Tubulação médica
- Bolsas de soro intravenoso (IV)
- Bolsas de cateter
- Não-tecidos elásticos
- Curativos
- Géis ortopédicos
Alto nível de segurança
Os produtos médicos precisam atender a altos padrões de segurança e confiabilidade. A biocompatibilidade dos TPEs de grau médico do tipo HSBC selecionados da Kuraray é certificada em conformidade com a norma ISO 10993, incluindo ISO 10993-4 (Testes para interações com o sangue), -5 (Testes de citotoxicidade), -10 (Testes de sensibilização cutânea) e -11 (Testes de toxicidade sistêmica). Os TPEs de grau médico da Kuraray também atendem aos requisitos da classe USP <87> (Reatividade Biológica In Vitro – Teste de Citotoxicidade) e classe USP <88> (Reatividade Biológica In Vivo – Testes de Classe I–VI). Além disso, estão em conformidade com a FDA e são testados de acordo com a norma ASTM F2148.
Os TPEs de grau médico do tipo HSBC da Kuraray são muito seguros. Produtos fabricados com esses materiais podem ser utilizados sempre que a higiene é particularmente importante. SEPTON™ e HYBRAR™ não contêm ftalatos ou outros plastificantes e possuem apenas quantidades extremamente pequenas de extratáveis e lixiviáveis. Por serem livres de proteínas de látex, não expõem os pacientes ao risco de alergias. Os TPEs de grau médico podem ser esterilizados utilizando todos os métodos comuns, incluindo feixe de elétrons, radiação gama, óxido de etileno e métodos em autoclave.
Várias versões de SEPTON™ e HYBRAR™ são produzidos sem o uso de materiais derivados de origem animal.
Alta flexibilidade e qualidade
A flexibilidade e a elasticidade semelhante à borracha dos copolímeros de bloco estirênico hidrogenado da Kuraray permitem uma ampla gama de aplicações e liberdade considerável de design. Os TPEs de grau médico da Kuraray podem ser processados por diversos métodos. Isso significa que moldagem por injeção, moldagem por sopro, extrusão e coextrusão podem ser usados para a produção eficiente de peças injetadas, bem como filmes, chapas, perfis e tubos. Graças à escalabilidade sem complicações, eles são adequados tanto para produção em massa quanto para prototipagem.
O SEPTON™ e o HYBRAR™ são recicláveis, transparentes e totalmente coloráveis. Os TPEs de grau médico do tipo HSBC da Kuraray são resistentes ao calor, à compressão e a dobras. Eles também possuem boa resistência à tração e proporcionam vedações fortes na sobrenjeção. Os TPEs de alta funcionalidade dissipam cargas eletrostáticas. São opacos a raios X e apresentam menor força de atrito.
Alternativa ao PVC e silicone
Os TPEs do tipo HSBC da Kuraray apresentam benefícios importantes em comparação com materiais alternativos. Ao contrário do PVC — um dos plásticos mais comuns atualmente —, os TPEs de grau médico não contêm plastificantes à base de ftalato. Eles estão sendo cada vez mais utilizados como alternativa ao PVC porque tanto os clientes quanto os pacientes buscam alternativas ecologicamente corretas para a fabricação de dispositivos médicos.
Além disso, ao contrário do PVC, a produção de TPEs não gera dioxinas, que são cancerígenas, afetam o equilíbrio hormonal e se acumulam no tecido adiposo de humanos e animais. Tampouco ocorre outro problema associado ao PVC: a liberação de cloro e dioxinas durante o uso e a incineração. Esses impactos ambientais e à saúde humana não ocorrem com os TPEs.
Os TPEs também estão se tornando cada vez mais atraentes como alternativa ao silicone: os TPEs de grau médico são mais fáceis de produzir e armazenar do que o silicone líquido, e o processo de produção é mais robusto.
Dois outros aspectos devem ser considerados quando se compara TPE com silicone. Um benefício dos elastômeros em relação aos silicones é que podem ser mais fáceis de obter devido à disponibilidade restrita de siloxano. Os fabricantes de dispositivos médicos também estão preocupados com o possível fechamento de plantas de esterilização por óxido de etileno, como já ocorreu nos Estados Unidos.
Principais aplicações dos TPEs de grau médico
Filmes e bolsas de soro intravenoso (IV)
A Kuraray possui copolímeros em bloco de estireno com excelente suavidade e elasticidade, que podem ser usados como mistura seca na produção de filmes ou extrusão. Dada a sua excelente compatibilidade com poliolefinas e polipropileno (PP), esses materiais permitem uma maior flexibilidade no design das propriedades do filme do que geralmente é possível quando se utilizam resinas comerciais de poliolefinas e PP sozinhas.
Tubos
HYBRAR™ é um produto extremamente robusto, transparente e flexível para tubos médicos, sendo mais amigável ao meio ambiente do que o PVC. HYBRAR™ apresenta boa compatibilidade com polipropileno e alta afinidade com poliolefinas, o que o torna muito fácil de processar.
Misturas de HYBRAR™ com PP oferecem boa resistência a dobras e são passíveis de colagem com solventes. Uma boa resistência a dobras é importante para aplicações em que tubos são utilizados para infundir fluidos no corpo. Se os tubos médicos forem dobrados em um raio pequeno, eles devem ser suficientemente resistentes a dobras para evitar consequências potencialmente fatais. Tubos com componentes moldados por injeção geralmente são conectados por colagem com solvente. Ao usar solventes apropriados, uma alta resistência de união pode ser alcançada com HYBRAR™.
Adesivos
Vários produtos da linha SEPTON™ são biocompatíveis e seguros para contato com a pele, tornando-se uma excelente escolha de matéria-prima para a produção de adesivos para curativos. Graças às suas propriedades adesivas e coesivas equilibradas, os adesivos médicos que contêm produtos SEPTON™ possuem boas propriedades de liberação, o que aumenta o conforto de uso, sem causar alergias.
Peças macias
O portfólio da Kuraray também inclui HSBCs para peças macias em aplicações médicas. Eles são utilizados, por exemplo, na produção de rolhas de seringas e conectores de tubos médicos, bem como em aplicações autovedantes em recipientes para frascos de vacinas e medicamentos.
Aviso Legal
Cuidados devem ser tomados no manuseio e armazenamento. Consulte a Ficha de Dados de Segurança (FDS) apropriada para obter mais informações sobre segurança. Ao utilizar SEPTON™ e HYBRAR™, confirme as leis e regulamentos aplicáveis e examine a segurança e adequação para a aplicação específica.
Para aplicações médicas, de saúde e contato com alimentos, entre em contato com o representante da Kuraray para obter informações específicas. Ainda assim, os usuários devem realizar sua própria avaliação, revisões, registros, bem como confiar em seu próprio julgamento técnico e jurídico para estabelecer a segurança e eficácia de seu composto e/ou produto final com SEPTON™ e HYBRAR™ para qualquer aplicação. SEPTON™ e HYBRAR™ não devem ser usados em dispositivos ou materiais destinados à implantação no corpo humano. Nada contido neste documento constitui uma licença para praticar sob qualquer patente, e não deve ser interpretado como um incentivo à infração de patentes. O usuário é aconselhado a tomar as medidas apropriadas para garantir que qualquer uso proposto do produto não resulte em infração de patente.
Outros TPEs para aplicações médicas
A Kuraray comercializa várias séries de produtos SEPTON™ — SEPTON™ 2000-series (SEPS), SEPTON™ 4000-series (SEEPS) e SEPTON™ 8000-series (SEBS) — que atendem aos mais altos padrões de qualidade para aplicações como filmes médicos, adesivos e tubos. Certos produtos da linha SEPTON™, como a SEPTON™ 2000-series e a SEPTON™ 4000-series, podem ser usados para produzir adesivos para curativos. Propriedades como baixa viscosidade de fusão, excelente desempenho em baixas temperaturas e excelente processabilidade com baixas taxas de cisalhamento conferem à série SEPTON™ 4000 melhores propriedades de processamento, resultando em compostos macios e flexíveis em uma ampla faixa de temperatura.
O portfólio de copolímeros em bloco de estireno hidrogenado da Kuraray inclui vários materiais que são adequados para uso em géis ortopédicos. As linhas SEPTON™ 4000-series (SEEPS) e SEPTON™ J-series conferem aos géis ortopédicos a estabilidade necessária, além de propriedades ultramacias, proporcionando uma sensação natural, semelhante à pele. O baixo peso específico e a alta resistência ao rasgo desses elastômeros os tornam uma boa alternativa ao silicone em muitas aplicações.
As linhas SEPTON™ J-series e SEPTON™ 4000-series foram desenvolvidas para produtos de alto desempenho onde estabilidade duradoura e baixa compressão são essenciais. As aplicações incluem revestimentos protéticos e bandagens ortopédicas. A excelente capacidade de absorção de choque e as propriedades não alérgicas desses produtos atendem aos rigorosos padrões deste setor.
Vários produtos SEPTON™ são adequados para uso em adesivos para curativos, como o SEPTON™ 8000-series e o SEPTON™ 4000-series, que são uma excelente escolha para soluções que exigem produtos de ultra-alta pureza.
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